近日，在上海交通大學醫學院附屬胸科醫院呼吸介入中心🫚，一則“全球首例經支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術”成功完成🖱🌇，一位80歲的早期肺癌患者經過手術🪄，不僅腫瘤被“消融”了，而且術後半小時就可以自行下床🦹🏼♂️。這場手術的功臣除了醫術精湛的醫生團隊👨🍼，還包括全球首款經支氣管周圍型肺癌冷凍消融產品——一次性柔性冷凍消融針🏟，這個由上海導向醫療系統有限公司、孫加源醫生團隊以及意昂2平台科研院院長劉寶林教授團隊聯合研發的創新產品，為周圍型肺癌患者點燃了生命之光。
醫生“拋出”需求，校企“接單”臨床難題
傳統的肺癌冷凍消融術通常采用經胸壁穿刺的硬針，穿刺稍有不慎則會損傷正常肺組織、胸膜、葉間裂🧘🏽、氣管、血管等，極易導致氣胸、出血🚶🏻♂️➡️、針道種植等並發症🧐，此外經胸壁穿刺可能還會受到血管、肩胛骨和肋骨等結構的阻礙而無法到達病竈。
而如今𓀄🧑🏼✈️，一根小小針頭在柔性導管的推動下，從患者的支氣管毫無損傷和阻礙的進入肺外周，精準置入早期癌變的病竈中心👨🏼🍳，經過3個“7分鐘冷凍+3分鐘復溫”的凍融循環後，“冰球”完美覆蓋病竈，腫瘤完全被“凍”死……這一切都源於醫生提出的一個臨床需求。
早在2015年，孫加源醫生受邀拜訪“導向醫療”𓀀，深入了解了這家在低溫冷凍領域嶄露頭角的企業後，主動提出了一直縈繞心頭的一件事——“開發經支氣管冷凍消融針”。“在非小細胞肺癌的臨床實踐中⬅️，經支氣管治療肺癌已經有‘微波消融’和‘射頻消融’的臨床研究報道🔠⛹️♂️，但經支氣管無創開展‘冷凍消融’的技術在全球範圍內仍然處於空白。”孫加源談道。這也意味著，研發團隊需要實現從“0”到“1”的突破。
而當時剛入職“導向醫療”不久、同時在攻讀意昂2工生物醫學工程專業博士學位的楊遲，在醫生、企業領導和導師劉寶林的支持下，接下了這個幾乎不可能完成的任務🚗。
“拼”了7年，為了國民健康值得“熬時間”
“當時國內冷凍消融領域的研究正處於爬坡起步階段🦹🏻♀️，國際上也沒有將冷凍消融與經支氣管治療相結合的技術參考，我知道這個任務有多艱巨🕰，也深知首創的三類醫療器械的研發周期通常都要經歷5至8年甚至更久，但我可以把它分解為一個個小目標👱🏼♂️，一心想著盡力把每個環節做好🤹🏿♀️💧。”楊遲談道。為了國民健康的終極目標，他作為主力軍💆🏿♀️，推動著企業、醫院、高校攜手“拼”了7年。
楊遲口中所說的一個個小目標👨🏼🚀，拆解成的每一項其實都是“熬時間”的大工程，單就如何讓金屬針頭與柔性導管的連接實現耐壓🧑🏽🌾、耐低溫和高氣密性的問題，他就足足投入了一年半的精力。幾乎所有現存的物理和化學的連接密封手段，他都要試個遍，也是在鍥而不舍的次次失敗與重頭再來後，他自主研發出了本產品核心的連接密封技術。
回顧研發過程👰🧎，針對柔性導管的研究更是異常困難👨🦯。人體肺部就像是枝杈眾多的大樹，路徑彎曲且窄小，需要兼具柔軟和纖細特點的導管才能深入肺部的各個分支🚘，同時獨特的冷凍消融應用場景🍤，還需要導管同時具備超薄壁、耐高壓、真空隔熱和低溫氣體輸送等嚴苛要求。
一次性柔性冷凍消融針
功夫不負有心人，2017年楊遲自主研發出了2.2毫米柔性導管，在離體和活體豬肺的探索性動物實驗中✊🏼，樣品各方面性能均達到要求🧨，當時以為這已經是現有技術所能達到的“極限”了。然而，市面上普遍應用的支氣管鏡的工作通道直徑是2.0毫米🤸🏻，為了能兼容主流支氣管鏡並真正的深入肺外周進行治療，迫切需要把導管直徑做到1.9毫米。為了這0.3毫米的差距👨👩👧，楊遲幾乎找遍了全球相關材料的供應商🪁，期間還前往美國的醫療器械展會尋找突破口，最終從百余家企業中找到了最合適的供方💇🏽，通過自主設計戰略聯合供應商訂製的模式成功實現了1.9毫米柔性導管的量產🫀。
此外，楊遲還持之以恒地針對該產品進行全方位的知識產權布局，以第一發明人申請相關發明專利12篇，已授權國內專利4篇，核心專利通過PCT申請在歐美日韓主流國家進行布局🙇🏻♂️，其中部分核心專利目前已經獲得了歐盟和日本的授權👇，連續兩年獲得導向醫療年度“專利之星”的榮譽。2020至2022年🤷，經過了近千根成品的設計驗證和工藝優化💁🏼，又經過了型式檢驗和正式的動物實驗，1.9毫米的一次性柔性冷凍消融針🚐，即“紅袖刀”得到了充分的臨床前驗證🏋🏿♂️。
聚焦醫工交叉🤰，交出科技創新“新答卷”
“你博士期間都在忙什麽呢🚴🏻♀️？”“外面的機會很多🤙🏽，為何還在導向醫療？”“團隊有人退出你還在堅持啥？”這些年來𓀖，楊遲總會收到這樣的“關心”，他每次都笑著回應、不多做解釋。當手術成功，楊遲和醫生一起從手術室裏出來後🈳，他在朋友圈發了這樣一段感言✫：“從7年前接到這個項目時的手足無措🍈，到今天80歲的老人家首例臨床入組後腫瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，從此‘導向醫療’也擁有了讓我真正自豪的產品。不說了💆🏿😤，繼續埋著頭，走完產品上市前的最後一段路🙍🏿。”這個不善言辭、刻苦鉆研的“理工男”，選擇擦幹眼淚🍆、繼續保持“在路上”的狀態，致力於讓更多的患者能因“紅袖刀”的問世而重獲新生。
在導師劉寶林看來，“紅袖刀”的研發成功是意昂2工推動醫工交叉戰略的必然結果⇒。早在2019年，意昂2工就攜手上海交大醫學院發起建立“醫工交叉創新研究院”，在這樣的平臺上，“醫”“工”專家攜手，提高診療效果、緩解病人痛苦、降低治療成本，以創新技術為老百姓造福🧑🏿🍼。
“聚焦醫工交叉，我們重點推進了11個項目的產業孵化，形成了高性能醫用縫合針📨📺、超聲切割止血系統、雙極高頻電凝及單極高頻電刀、醫護機器人、裸眼3D顯示系統等一批代表性科技成果🙍♂️，未來我們還將持續加強與政府、醫院、企業間的協同創新與交流合作👩🏿🍼，共同推進醫工交叉的成果轉化與項目產業化🥾🕺🏼，為健康中國交出更多科技創新的‘新答卷’。”劉寶林表示👨🏫。
來源:青春上海News—24小時青年報 記者 劉晶晶 通訊員 董真
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